Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Работа с законодательными и нормативными документами Республики Казахстан (приказы, инструкции, постановления), регулирующими регистрацию лекарственных средств.

• Изучение и применение методических материалов, касающихся вопросов регистрации.

• Подготовка, адаптация и ведение регистрационного досье в соответствии с требованиями по регистрации ЛС в РК.

• Контроль за соблюдением условий хранения и транспортировки лекарственных средств.

• Участие в процессе регистрации, перерегистрации, внесения изменений — взаимодействие с уполномоченными органами, проведение переписки, подача заявок.

• Подготовка и сдача полного пакета документов в Центр фармэкспертизы: предварительный контроль, экспертиза, выпуск.

• Составление проекта АНД, анализ его соответствия обязательным требованиям законодательства, ГОСТам, техническим регламентам РК.

• Постоянное взаимодействие с органами регистрации и сертификации.

• Ведение отчётности, работа в CRM-системе.

Требования:

• Опыт работы в области регистрации ЛС от 1 до 3 лет.

• Обязательное фармацевтическое образование.

• Отличное владение ПК (Excel, Word, 1С, PowerPoint, CRM).

• Ответственность, внимательность, грамотность, стрессоустойчивость.

• Способность быстро обучаться, понимать характеристики продукции и специфику фармбизнеса.

• Навык самостоятельной подготовки регистрационных досье и взаимодействия с госорганами.

• Просьба не откликаться, если не соответствуете основным требованиям.

Условия:

• Полная занятость, график: 5/2 (будни).

• Оформление по ТК РК.

• Работа в стабильной фармацевтической компании.

• Уровень заработной платы обсуждается индивидуально на собеседовании.

• Возможность профессионального роста и участия в международных регистрационных проектах (по согласованию).