Специалист по фармаконадзору

Международная консалтинговая компания по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств приглашает в команду специалиста по фармаконадзору

Обязанности:

• выполнение функций Контактного лица (CPPV)/Уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор (QPPV), для держателей регистрационного удостоверения (MAH) в Республике Казахстан/ЕАЭС;
• выполнение деятельности по фармаконадзору в соответствии с соглашениями по фармаконадзору (PVA/SDEA) с клиентами;
• взаимодействие с уполномоченными органами по вопросам фармаконадзора;
• сопровождение регуляторных процедур, связанных с фармаконадзором;
• представление отчетов PBRER/PSUR в уполномоченные органы в установленные сроки;
• сбор, анализ и управление индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях (ICSR) с последующей своевременной подачей в уполномоченные органы;
• мониторинг изменений и обновлений законодательства в области фармаконадзора в Республике Казахстан и ЕАЭС;
• проведение мониторинга локальных периодических изданий и подготовка отчетов по мониторингу литературы для клиентов;
• подготовка и предоставление отчетов о деятельности по фармаконадзору для клиентов;
• поддержка функционирования и развития системы качества фармаконадзора;
• разработка и обновление мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF);
• ведение базы данных по фармаконадзору и обеспечение надлежащего архивирования документации;
• участие в обучающих мероприятиях по фармаконадзору, проводимых клиентами и компанией;
• участие во встречах с координаторами по фармаконадзору и представителями клиентов;
• участие в аудитах и инспекциях системы фармаконадзора, а также содействие в разработке и реализации корректирующих и предупреждающих действий (CAPA);
• проверка и оценка соглашений по фармаконадзору (PVA/SDEA).

• высшее медицинское или фармацевтическое образование;
• опыт работы в сфере фармаконадзора от 2 лет (приветствуется также опыт в области регистрации лекарственных средств и медицинских изделий);
• глубокие знания законодательства в области фармаконадзора в Республике Казахстан, ЕАЭС и ЕС (GVP), а также в смежных областях (GxP);
• владение английским языком на уровне не ниже Intermediate (ведение деловой переписки, участие во встречах);
• внимательность к деталям, аналитическое мышление, хорошие коммуникативные навыки и высокая степень ответственности;
• уверенное владение программами Microsoft Office (Excel, Word, Outlook, PowerPoint).

• официальное трудоустройство;
• возможность удалённой или гибридной формы работы (рассматривается также частичная занятость и проектное сотрудничество);
• отличные перспективы для профессионального и карьерного роста;
• конкурентоспособная заработная плата, премиальная система и регулярный пересмотр условий оплаты труда.

Просьба направлять резюме с указанием желаемого уровня оплаты.