Специалист отдела обеспечения качества/Quality Assurance Specialist

Do you want to be a part of fast growing and developing team, being engaged in helping people? Are you passionate about driving changes and improvements? If yes, join us by applying for the role of Quality Assurance Specialist in Novo Nordisk.

The position

You will be responsible for ensuring Quality Management System (QMS) requirements and their fulfilment in specified CIS Emerging Markets (CEM) countries, in accordance with Novo Nordisk and local requirements. As the Quality Assurance Specialist you will carry out and maintain all relevant processes to ensure NN and different regulations compliance in QMS area. Position is based in Almaty. You will report to Quality Assurance Manager CEM.

Your key responsibilities include:

• Ensuring availability of Quality permission documents in Kazakhstan. Perform local batch certification (Quality and Safety Assessment) of all imported NN drug products and medical devices per Kazakhstani requirements
• Ensuring proper GxP documentation management in the CEM region. Coordinate approval of Quality documents (standard operational procedures also known as SOPs, instructions, forms etc.) provided by document owner and/or content responsible,.
• Act as a Training Coordinator. To assign/remove training per approved Job description
• Coordinate Change control, Deviations processes as a Change responsible or Deviation/Action responsible.
• Responsible for Records management. Archiving, retention responsible, Maintaining the overview of local external quality requirements applicable to CEM
• Understanding of validation and qualification processes, qualification vendors
• Responsible for Recall process.

Qualifications
We expect that you to hold Bachelor or Master’s degree in Pharmacy, chemistry or other related field. You are driven, can take initiative, and are agile in actions. Your personality is aligned with our Novo Nordisk Compliance Way, and you have upper intermediate knowledge in both written and spoken English. As well as you would have to have:

• Minimum 1-year working experience in in QA or QC division, preferable with medicine’s production
• Solid understanding of the pharmaceutical market and its regulations
• Experience with and affinity to MS Office programmes and IT systems
• High level of work ethic
• High level of discipline and attention to good documentation
• Ability to work efficiently within given autonomy
• Proactive approach to given tasks and possible improvements

About the department

Legal, Ethics, Compliance & Quality department in Kazakhstan is a part of a fast-growing and developing cluster hub for Central Asia and Caucasus. It is an exciting time to join Novo Nordisk and achieve our strategic aspirations to establish global presence. We’re a dynamic company in an even more dynamic industry, and we know that what got us to where we are today is not necessarily what will make us successful in the future.

Working at Novo Nordisk

Novo Nordisk is a leading global healthcare company with a 100-year legacy of driving change to defeat serious chronic diseases. Building on our strong legacy within diabetes, we are growing massively and expanding our commitment, reaching millions around the world and impacting more than 40 million patient lives daily. All of this has made us one of the 20 most valuable companies in the world by market cap. Our success relies on the joint potential and collaboration of our more than 63,000 employees around the world. We recognize the importance of the unique skills and perspectives our people bring to the table, and we work continuously to bring out the best in them. Working at Novo Nordisk, we’re working toward something bigger than ourselves, and it’s a collective effort. Join us! Together, we go further. Together, we’re life changing.

Хотите стать частью быстро растущей и развивающейся команды, занимаясь помощью людям? Вы увлечены изменениями и улучшениями? Если да, присоединяйтесь к нам, подав заявку на должность Специалиста по обеспечению качества в Novo Nordisk.

Должность
Вы будете отвечать за соблюдение требований системы управления качеством (СУК) и их выполнение в определенных странах ЦИС Emerging Markets (CEM), в соответствии с требованиями Novo Nordisk и местными правилами. В качестве Специалиста по обеспечению качества вы будете осуществлять и поддерживать все соответствующие процессы, чтобы обеспечить соблюдение регуляторных требований в области СУК. Должность базируется в Алматы. Вы будете подчиняться Менеджеру по обеспечению качества CEM.

Ваши ключевые обязанности включают:

• Обеспечение наличия документов о качестве в Казахстане. Проведение местной сертификации партий (Оценка качества и безопасности) всех импортируемых лекарственных продуктов и медицинских устройств NN в соответствии с казахстанскими требованиями.

• Обеспечение надлежащего управления GxP документацией в регионе CEM. Координация утверждения документов качества (стандартные операционные процедуры, также известные как SOP, инструкции, формы и т. д.), предоставляемых владельцем документа и/или ответственным за содержание.

• В роли координатора обучения. Назначение/удаление обучения по утвержденному описанию должности.

• Координация процессов управления изменениями, отклонениями в роли ответственного за изменения или отклонения/действия.

• Ответственность за управление записями. Архивирование, хранение, поддержание обзора местных внешних требований качества, применимых к CEM.

• Понимание процессов валидации и квалификации, квалификация поставщиков.

• Ответственность за процесс отзыва.

Квалификация
Мы ожидаем, что у вас есть степень Bachelor или Master в области фармацевтики, химии или других смежных областях. Вы инициативны, умеете принимать решения и действенны. Ваша личность соответствует нашему подходу Novo Nordisk Compliance Way, и у вас есть уверенные знания как в письменном, так и в устном английском языке. Также вам следует иметь:

• Минимум 1 год работы в отделе обеспечения качества (QA) или контроля качества (QC), предпочтительно в производстве лекарств.

• Твердое понимание фармацевтического рынка и его регуляций.

• Опыт работы с программами MS Office и IT системами.

• Высокий уровень трудовой этики.

• Высокий уровень дисциплины и внимание к хорошей документации.

• Возможность эффективно работать при данной автономии.

• Превентивный подход к поставленным задачам и возможным улучшениям.

О департаменте
Департамент юридических вопросов, этики, соблюдения норм и качества в Казахстане является частью быстро растущего и развивающегося кластера для Центральной Азии и Кавказа. Сейчас замечательное время для присоединения к Novo Nordisk и достижения наших стратегических целей по установлению глобального присутствия. Мы динамичная компания в еще более динамичной отрасли, и мы знаем, что то, что привело нас туда, где мы находимся сегодня, не обязательно сделает нас успешными в будущем.

Работа в Novo Nordisk
Novo Nordisk — ведущая мировая компания в области здравоохранения с 100-летней историей изменений для борьбы с серьезными хроническими заболеваниями. Основываясь на нашей сильной наследии в области диабета, мы значительно развиваемся и расширяем наши обязательства, охватывая миллионы людей по всему миру и ежедневно влияя на жизни более 40 миллионов пациентов. Все это сделало нас одной из 20 самых дорогих компаний в мире по рыночной капитализации. Наш успех зависит от совместного потенциала и сотрудничества более 63 000 сотрудников по всему миру. Мы признаем важность уникальных навыков и перспектив, которые наши сотрудники приносят, и постоянно работаем над тем, чтобы раскрыть их потенциал. Работая в Novo Nordisk, мы стремимся к чему-то большему, чем просто работа, и это коллективные усилия. Присоединяйтесь к нам! Вместе мы сможем добиться большего. Вместе мы изменяем жизни.