Менеджер по сертификации и регистрации медицинских изделий

Обязанности:

- поддержание в рабочем и актуальном состоянии и совершенствование системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (далее - СМК);

- оказание консультаций и помощи сотрудникам компании по вопросам СМК;

- изучение причин, вызывающих ухудшение качества продукции (работ, услуг), участие в разработке мероприятий по их устранению и предупреждению;

- разработка, согласование и утверждение Политики, Целей, Планов, Программ в области СМК;

- анализ достижения Целей и Программ в области СМК;

- составление карт процессов, проведение мониторинга и анализа процессов;

- разработка нормативной документации, согласно требованиям международных стандартов;

- организация и координирование проведения внутренних аудитов на соответствие международным стандартам;

- составление программ проведения внутренних аудитов на соответствие международным стандартам;

- подготовка отчетов по проведенным внутренним аудитам и предоставление на рассмотрение результатов высшему руководству;

- подготовка Компании к проведению сертификационных и надзорных аудитов СМК;

- сбор, анализ и оценка данных по функционированию СМК;

- оперативное и своевременно информирование руководства компании о выявленных несоответствиях, проблемах (узких местах) бизнес-процессов в ходе выполнения работ;

- оформление сертификатов происхождения;

- оформление сертификатов оценки безопасности и качества медицинских изделий;

- оформление лицензий в области производства и реализации медицинской техники;

- деятельность в области метрологического обеспечения производства;

- деятельность в области оформления сертификатов утверждения типа СИ;

- деятельность в области регистрации медицинских изделий.

Требования:

- высшее образование по специальности «Стандартизация и сертификация»;

- опыт работы в области СМК не менее трех лет;

- участие в проведении аудита;

- многозадачность;

- стрессоустойчивость;

- усидчивость;

- коммуникабельность;

- грамотное написание текстовых документов;

- ОТЛИЧНОЕ знание MS OFFICE.

Официальное трудоустройство с испытательным сроком.

Ключевые навыки

1. Аналитическое мышление
   • Способность структурировать и интерпретировать большие объёмы информации
   • Принятие решений на основе фактов и данных
2. Деловая и письменная коммуникация
   • Умение чётко и грамотно излагать информацию, в том числе в регламентах и отчетах
   • Навыки презентации и аргументации предложений
3. Работа в команде и взаимодействие
   • Эффективное взаимодействие с коллегами, руководством, аудиторами, госорганами
   • Эмпатия и умение находить общий язык с разными уровнями сотрудников
4. Самоорганизация и тайм-менеджмент
   • Соблюдение сроков, приоритизация задач
5. Гибкость и адаптивность
   • Быстрая адаптация к изменениям в нормативных и процессных требованиях
   • Готовность к обучению и внедрению новых подходов
6. Ориентация на результат
   • Стремление к достижению целей через повышение эффективности процессов
   • Инициативность и самостоятельность
   • Аккуратность, внимательность, ответственность, дисциплинированность, грамотная речь, чёткая дикция, стрессоустойчивость, высокая обучаемость