Специалист по фармаконадзору, регистрации и качеству

Фармаконадзор:

• Выполнение функции Контактного Лица по Фармаконадзору для регуляторных органов на территории Республики Казахстан (РК),
• Поддержание соответствия системы фармаконадзора на уровне филиала в соответствии с регуляторными требованиями и внутренними процедурами компании,
• Сбор информации, регистрация и своевременное предоставление отчета по нежелательным явлениям, полученным в ходе проведения КИ, пострегистрационных исследований, а также спонтанных сообщений в соответствии с корпоративными стандартными операционными процедурами и требованиями действующего законодательства,
• Предоставление сводных отчётов по безопасности ЛС в регуляторные органы подотчётных стран согласно требованиям действующего законодательства.
• Регулярный мониторинг законодательных требований по фармаконадзору в подотчётных странах.

Регистрация:

• Подготовка и подача документов, запросов в соответствующие органы для проведения предварительного контроля и экспертизы с целью регистрации препаратов.
• Осуществление контроля качества переводов текста документации при выполнении регистрационных работ.
• Подготовка изменений к НД РК, инструкциям для медицинского применения, макетам упаковки.
• Подготовка и подача изменений в регистрационные документы в соответствии с планом подач.
• Контроль процесса экспертизы, коммуникация с УО страны.
• Идентификация потенциальных проблем и своевременное информирование о необходимых действиях для завершения экспертизы и утверждения изменений в запланированные сроки.

Обеспечение качество:

• Обработка отклонений и претензий на качество Продукции в компьютеризированных системах
• Проверка документации и осуществление выпуска Продукции с дистрибуционного склада к поставке в соответствующие страны филиала
• Организационно-техническое обеспечение выборочного контроля и контроля качества Продукции, поддержка процедуры сертификации Продукции, взаимодействие с регуляторными органами соответствующих стран филиала по вопросам обеспечения качества, мониторинг законодательных норм по вопросам обеспечения качества, как применимо
• Взаимодействие с производственными площадками и отделом регистрации по документации заводов-производителей в отношении поставляемой Продукции для соответствующих стран филиала

• Фармацевтическое, химическое, или медицинское образование;
• Опыт работы в западной фармацевтической компании не менее 2 лет в области фармаконадзора. Предпочтителен также опыт работы в области регистрации и обеспечения качества ЛП;
• Владение основами знаний по фармацевтической химии, фармацевтической технологии, фармакологии предпочтительно;
• Знание английского языка – не ниже upper-intermediate.
• Знание действующего локального законодательства в области фармаконадзора, регистрации и обеспечения качества ЛП;
• Желателен опыт участия в аудитах и/или инспекциях;
• Опытный ПК-пользователь: Microsoft office.

• Конкурентоспособная заработная плата;

• Мобильная связь;

• ДМС

• Оформление по ТК РК через кадровое агентство.