Специалист по регистрации лекарственных средств

Назначение должности:

Осуществление регистрационных процессов на основе маркетинговой стратегии на территории Казахстана и стран СНГ. Соблюдение и контроль соответствия зарегистрированного материала (информации) требованиям локальных Законодательств и Глобальным нормам компании.

Обязанности:

1. Планирование и управление процессом регистрации, перерегистрации и внесения изменений по национальной процедуре и по процедуре ЕАЭС (включая предварительный регуляторный анализ).
2. Коммуникации с соответствующими подразделениями Компании в целях информирования о предстоящих регуляторных процессах (перерегистрации, внесения изменений) для успешного планирования производства и создания стоков.
3. Формирование регистрационного досье и экспертиза пакета документов для регистрации/перерегистрации лекарственных препаратов, внесения изменений
4. Подготовка отдельных документов в составе регистрационного досье.
5. Подготовка инструкций согласно CDS, SmPC коммуникации с медицинским отделом и отделом маркетинга
6. Разработка макета упаковки (составление текста на государственном и русском языках)
7. Согласование идентичности русского и казахского текстов инструкций по медицинскому применению ЛС
8. Контроль за соответствием действующей упаковки и инструкции по применению утвержденным регистрационным документам
9. Комплектация регистрационного досье в электронном виде
10. Получение счетов на оплату за процесс регистрации, перерегистрации, внесения изменений и подача заявок для их оплаты
11. Финансовая отчетность (запрос, получение, возврат в НЦЭЛС документов по закрытию, актов сверки)
12. Мониторинг этапов регистрации с целью соблюдения запланированных сроков регистрации.
13. Взаимодействие с регуляторными и экспертными организациями, осуществляющими регистрацию ЛС своевременное направление запросов либо ответов на запросы
14. Подготовка для согласования ответов на замечания.
15. Мониторинг изменений законодательства, отражающие регистрационные процессы лекарственных средств.
16. Планирование и регулярная отчетность.
17. Введение отчетности по проектам.
18. Коммуникации по документам и материалам досье с подразделениями Компании.
19. Дополнительные проекты.

Требования:

1. Опыт работы в регистрации лек ЛС от 5 лет и выше обязателен.
2. Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, химическое, биологическое).
3. Знание английского языка для эффективной письменной и устной коммуникации
4. Навыки организации и проведения экспертизы регистрации лекарственных средств
5. Опыт взаимодействия с уполномоченными органами по вопросам регистрации.

Условия:

1. Официальное трудоустройство
2. График работы: 5/2, мобильная связь
3. Профессиональный и карьерный рост
4. Локальные и внешние обучающие программы

Ключевые навыки

1. Деловая коммуникация
2. Работа с большим объемом информации
3. Медицинская и фармацевтическая документация
4. Точность и внимательность к деталям
5. Английский язык