Специалист по регистрации медицинского оборудования
Требуемый опыт работы: 3–6 лет
Полная занятость, полный день
Обязанности:
- Управление процессом регистрация новой продукции в странах ЦА.
- Внесение изменений в регистрационные удостоверения.
- Внесение изменений в регистрационные досье.
- Получение разрешительных документов, разъяснительных/отказных писем, необходимых для регистрации и обращения медицинских изделий на территории Республики Казахстан.
- Мониторинг нормативных требований к медицинским изделиям с целью своевременной оценки потенциального влияния любых изменений на ведение бизнеса.
- Взаимодействие с бизнес-подразделениями компании, а также с подразделениями штаб-квартиры по вопросам, связанным с нормативными требованиями к регистрируемой продукции.
- Взаимодействие с надзорными органами и производителем в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий в соответствии с установленными регуляторными и корпоративными требованиями.
- Контроль над соблюдением применимых нормативных требований, информирование руководства о фактах нарушения установленных требований и/или выявленных несоответствиях.
- Участие в деятельности локальных отраслевых ассоциаций.
- Учет и хранение оригиналов регистрационных удостоверений.
- Архивация регистрационных досье и актуализация электронного архива.
- Обмен, хранение, актуализация регистрационной документации; ведение проектов по регистрации и внесению изменений с момента инициации и до получения регистрационного удостоверения в информационной системе RAPID.
- Ведение и обновление на регулярной основе трекера регистрационных проектов, находящихся в работе.
- Оценка и обработка PCN (Product Change Notification), поступающих от производителей.
- Обеспечение получения метрологических свидетельств на медицинские изделия, относящихся к средствам измерения.
- Получение сертификатов качества продукции.
- Составление бюджета регистрационных расходов, согласование с финансовым отделом и отслеживание в течение отчетного периода.
- Заведение и мониторинг бизнес партнеров в странах ЦА на платформе BPC tool.
- Выполнение прочих задач регуляторного характера.
- Требования:
- Законченное высшее образование.
- Стаж работы не менее 2 лет по профилю.
- Знание английского (обязательно).
Задайте вопрос работодателю
Он получит его с откликом на вакансию
Где располагается место работы?Какой график работы?Вакансия открыта?Какая оплата труда?Как с вами связаться?Другой вопрос
Вакансия опубликована 3 мая 2024 в Алматы
