Химик-Аналитик в департамент исследований и разработок

Роль:

Планирование и реализация проектов по разработке и выводу на рынок новых лекарственных препаратов (инициация проектов, работа в проектной команде).

На основе анализа современной информации отбирать оптимальные методы контроля качества новых лекарственных препаратов.

Анализирование результатов отработки и воспроизведения методов контроля качества промежуточных продуктов и готовых лекарственных препаратов.

Анализирование результатов исследования профилей растворения новых лекарственных препаратов.

Помощь в решение проблем, возникающих в период подготовки к выводу продукта, включая внешние факторы, которые оказывают значительное влияние на своевременное выполнение поставленных задач с целью своевременной идентификации и предотвращения рисков для выполнения проектов.

Цель позиции:

- Участие в разработке стратегии перспективных направлений компании.

- Научное обеспечение и сопровождение процесса разработки и регистрации новых разработанных/ усовершенствованных препаратов.

- Инициирование/ реализация контроля изменений;

- Разрабатывать проекты АНД и Спецификаций на новые лекарственные препараты

- Подготовка и проведение трансферов аналитических методик на площадку в качестве Принимающей стороны;

Подчинение: Руководитель Департамента Исследований и Разработок

Обязанности:

• Осуществляет процессы фармацевтической разработки генерических лекарственных средств включая разработку/трансфер аналитических методов.
• Выполнения валидационных мероприятий производственного процесса для регистрационных серии препаратов, при масштабировании, трансферах.
• Планирование и анализирование лабораторных, опытно – промышленных и промышленных серии, включая все технологические процессы производства и до вторичной упаковки продукта.
• Соблюдает требования утвержденных стандартных операционных процедур (СОП) департамента и компании. При необходимости разрабатывает СОПы и в рамках своей компетенции инициирует внесение изменений в действующие документы предприятия.

• Формирует заказ реактивов, стандартов и расходных материалов для разработки и производства регистрационных серии.

Квалификация и опыт:

• Высшее образование (минимум бакалавр фармацевтическое, химическое, медицинское).
• Стаж работы не менее 1 года в фармацевтических предприятиях.
• Базовые знания GMP, системы менеджмента качества.
• Опыт работы на аналитическом оборудовании ( ВЭЖХ, ГХ, УФ-спектрофотометр, ИК-спектроскопия и т.д.)
• Знание отечественных и международных требований к разработке аналитических методик и валидации аналитических методик (EMA, ICH, приказы МЗ РК, ЕАЭС и другие).

Навыки, компетенции и знание иностранных языков

• Владение английским языком (Minimum Intermediate English skill);
• Этика бизнес-общения;
• Владение компьютерными программами (Microsoft Excel, Word, Outlook, PowerPoint);
• Умение работать с научной литературой

Дополнительный текст, отображаемый на сайте

• Конкурентная заработная плата и социальный пакет;
• Развозка;
• Питание;
• Медицинская страховка.
• Широкие возможности для профессионального роста и развития в одной из самых динамичных компаний на фармацевтическом рынке РК
• Корпоративное внутреннее и внешнее обучение
• 5-дневная рабочая неделя
• 30 дней ежегедного трудового отпуска