Менеджер по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

1. Разработка регистрационной стратегии для лекарственных препаратов, согласование стратегических и операционных регуляторных активностей с потребностями заинтересованных отделов;

2. Подача документации и других необходимых материалов в контролирующие органы для регистрации и иных регистрационных активностей (изменения, перерегистрация, отмена) препаратов, находящихся в зоне ответственности;

3. Обеспечение надлежащего качества переводов информации о препарате на предмет соответствия данных оригинальному тексту для подачи новой регистрации, изменений, перерегистраций и т.д.;

4. Обеспечение хранения регистрационных досье, файлов и утверждённой документации согласно процедурам компании и в соответствии с локальным законодательством;

5. Проверка соответствия утверждаемых макетов упаковки, проверка промоционных материалов;

6. Мониторинг планируемых и текущих изменений действующего законодательства в области регистрации ЛС;

7. Взаимодействие как ключевого контактного лица c региональной регуляторной командой, рабочими группами. Осуществление взаимодействия с регуляторными компетентными органами;

8. При необходимости обеспечение регуляторной поддержки тендеров, GxP инспекций;

9. Ведение отчётности. ​​

Требования:

1. Образование: высшее фармацевтическое, медицинское, химико-технологическое;
2. Опыт работы: не менее 3-х лет на аналогичной позиции в зарубежной фармацевтической компании; опыт работы в кросс-функциональных проектах;

3. Личные качества: четкость в работе; самоорганизованность; коммуникабельность, умение устанавливать и поддерживать контакты, способность работать в кросс-функциональной среде, поддерживая виртуальные контакты; нацеленность на результат и проактивность, обучаемость;
4. Навыки и знания: знание процесса регистрации и перерегистрации ЛС в Казахстане; знание регуляторного законодательства; знание английского языка (деловая переписка, телефонные переговоры); уверенный пользователь ПК.

Условия:

1. Конкурентоспособная заработная плата;

2. Годовой бонус;

4. Добровольное медицинское страхование (сотрудник, дети, супруги)

5. Страхование от несчастного случая и болезней;

6. Гибридный график работы (офис компании в г. Алматы);

7. Дружный сплоченный коллектив;