Заведующий микробиологической лабораторией в Отдел контроля качества (производственная площадка)

• Официальное трудоустройство в соответсвии с Трудовым Законодательством РК
• 5 дневный рабочий день
• Развозка
• посёлок Абай, ул. Саламата Мукашева 1/1, производственная площадка.
• Оплата договорная

Особые личные качества/Компетенции

Должен знать:

• Требования и положения стандартов надлежащих

фармацевтических практик (Gxсel, Word, Outlook,P), Евразийского экономического

союза (ЕАЭС), ISO/МЭК 17025 к системе менеджмента качестваМЭК 17025 к системе менеджмента качества

лаборатории;

• Действующие нормативно-правовые акты (Постановления

Правительства Республики Казахстан (РК), Приказы Министерства

здравоохранения (МЗ) РК), регламентирующие порядок и правила

осуществления фармацевтической деятельности в пределах своей

компетенции;

• Действующие нормативно-правовые акты (Постановления

Правительства РК, Приказы МЗ РК), регламентирующие вопросы

системы менеджмента качества в рамках своей деятельности;

• Основы Кодекса РК «О здоровье народа и системе

здравоохранения» с изменениями и дополнениями;

• Действующие нормативно-правовые акты (Постановления

Правительства РК, Приказы МЗ РК) регламентирующие порядок и

правила фармацевтического производства;

• Требования к компетентности и надлежащего

функционирования лабораторий контроля качества (ISO/МЭК 17025 к системе менеджмента качестваМЭК 17025);

• Требования государственной фармакопеи РК к качеству

лекарственных средств, методы и средства контроля качества

лекарственных средств;

• Требования зарубежных фармакопей, признанных на

территории Республики Казахстан (ЕФ, ФСША);

• Основы технологии производства фармацевтической

продукции и режимы производства;

• Требования стандарта надлежащей фармацевтической

практики (Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики

Казахстан от 4 февраля 2021 года No ҚР ДСМ-15 «Об утверждении

надлежащих фармацевтических практик»)

• Оборудование лаборатории, принципы его работы и правила

эксплуатации;

• Правила и нормы охраны труда, техники безопасности,

производственной санитарии и противопожарной защиты;

• Методические документы по контролю качества,

фармацевтического порядка, санитарного режима;

• Общие принципы проведения валидации технологического

процесса, аналитических методик, методы проведения валидации

помещений и оборудования;

• Требования и порядок проведения изучения стабильности

лекарственных средств.

Правила работы с микроорганизмами

III-IV

группы

патогенности.

Основные обязанности

• Организация и контроль работы микробиологической

лаборатории в соответствии с внутренними установленными

требованиями;

• Контроль над выполнением всех мероприятий по контролю

качества поступивших образцов в соответствии со стандартами GMP/МЭК 17025 к системе менеджмента качества

ИСО, санитарно-эпидемиологическими требованиями Республики

Казахстан;

• Руководство проведением микробиологических испытаний по

контролю качества: исходного сырья, упаковочных материалов,

промежуточных продуктов, готовой продукции, продукции,

заложенной на стабильность, окружающей среды и т.п. в соответствии

с требованиями утвержденных спецификаций, проверка результаты

испытаний.

• Регистрация поступивших для микробиологического анализа

испытуемых образцов. Планирование работы по проведению

необходимых испытаний лекарственных средств, исходного сырья и

упаковочных материалов, промежуточной продукции и их

распределение.

• Контроль надлежащего оформления документации по

проводимым испытаниям (отчеты, журналы, протоколы и т.д.)

согласно установленным процедурам.

• Разработка/МЭК 17025 к системе менеджмента качестваактуализация документации лаборатории,

относящейся к контролю качества в соответствии с установленной

процедурой;

• Согласование документации системы обеспечения качества,

включая технологические регламенты, аналитические нормативные

документы, в рамках своей компетенции.

• Контроль проведения процедуры валидации

микробиологических методик, проверка протоколов и отчетов по

результатам выполненных работ.

• Контроль надлежащей эксплуатацию и оснащения

материально-технической базы лабораторного оборудования.

• Проведение внутреннего обучения сотрудников лаборатории.